Cine eliberează certificatul GDP?

De multe ori apare întrebarea, cine poate să elibereze certificatul GDP și ce companii pot obține acest certificat. La nivel de Uniune Europeană, agențiile naționale ale medicamentului sunt au competența de a elibera aceste certificate pentru producătorii de medicamente.

Detaliile despre certificarea și inspecția GDP sunt definite în documentul comisiei europene : EMA /572454 /2014.

Distribuitorii angro de medicamente trebuie să dețină o autorizație pentru a desfășura activitate ca angro de produse medicamentoase, obținută de la autoritatea națională competentă a statului membru în care își desfășoară activitatea.

Certificat GDP (Good distribution practice)

EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) rezumă procedura, după cum urmează:

            „Un certificat GDP este eliberat unui distribuitor angro de către autoritatea națională competentă care a efectuat o inspecție, dacă rezultatul inspecției confirmă că distribuitorul angro respectă cerințele GDP, astfel cum este prevăzut de legislația Uniunii Europene…”

Evaluarea independentă a conformității pentru companiile de transport

În lanțul de aprovizionare, multe activități logistice sunt externalizate către furnizori de transport. Companiile de transport nu trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro pentru a transporta medicamente. Cu toate acestea, ele trebuie să urmeze cerințele ghidului GDP, relevante pentru activitatea de logistică.

O evaluare independentă a conformității cu cerințele GDP ar putea fi o modalitate eficientă pentru furnizorii de servicii logistice de a stabili că sistemele lor de management al calității se aliniază cu cerințele GDP. În acest fel, standardele de calitate pot ajuta la obținerea unui avantaj competitiv în sectorul transporturilor și logisticii.

ISO 9001 este un sistem generic de management al calității care oferă un cadru bun pentru orice organizație. Cu toate acestea, nu este suficient pentru a respecta cerințele GDP. Prin urmare, vă recomandăm să integrați cerințele GDP în sistemul de management al calității ISO 9001, deja implementat în organizație.

OC Altcert vă poate oferi, în urma unei inspecții, un certificat de conformitate cu cerințele GDP. Acest certificat vă va ajuta în relația cu furnizorii de contracte pentru care doriți să prestați servicii de transport de medicamente, reprezentând dovada că respectați cerințele europene, privind buna practică în distribuția de medicamente, conform GDP.

Concluzie

Certificarea GDP este necesară pentru a asigura că produsele farmaceutice sunt depozitate, transportate și distribuite într-un mod sigur și securizat. Reduce riscul de contrafacere și îmbunătățește încrederea clienților. Obținerea unui certificat GDP implică efectuarea unei analize, dezvoltarea și implementarea unui plan de conformitate cu GDP, efectuarea unui  audit de către un organism de certificare independent și primirea certificării dacă organizația îndeplinește cerințele standardului. Dacă afacerea ta operează în industria farmaceutică, Certificarea GDP este un pas esențial în asigurarea calității și integrității produselor de-a lungul lanțului de aprovizionare.

Cum se incepe certificarea GDP?
Accesand acest formular, echipa OC ALTCERT Romania, va pune dispozitie toate informatiile necesare procesului de certificare.